Gọi điện thoại
Chat Zalo

Điều Kiện Công Bố và Hồ Sơ Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại C D | Cập nhật 2025

Posted on by Phat An Dịch vụ, Đăng ký lưu hành Thiết bị y tế loại C, D 30 lượt xem
Posted on by Phat An

Nội dung chính

1. Căn cứ pháp lý

2. Định Nghĩa

Theo Khoản 3 và Khoản 4 Điều 4 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP 

  • Thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Số lưu hành, Hiệu lực của số lưu hành Thiết bị y tế loại C D

Theo Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

  • Số lưu hành của thiết bị y tế là Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D. 
  • Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế theo quy định
  • Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

4. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại C D

Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D như sau:

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý: Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

5. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố thiết bị y tế loại C D

Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.

Lưu ý: Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

6. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại C D

Tuỳ thuộc vào trường hợp cấp của thiết bị y tế loại C, D mà hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D sẽ khác nhau:

6.1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Theo quy định tại khoản 1, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  • Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT).
  • Giấy chứng nhận hợp quy.
  • Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải kiểm nghiệm lâm sàng theo quy định của khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, Chữa bệnh.

6.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Theo quy định tại khoản 2, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  • Quyết định phê duyệt mẫu.
  • Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)

6.3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh

Theo quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  • Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Giấy lưu hành cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ trường hợp:
    • Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
    • Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành của một trong các nước tham chiếu;
    • Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành từ một trong các nước tham chiếu;
    • Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
  • Hồ sơ CSDT

6.4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành với thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp

Theo quy định tại khoản 4, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  • Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
  • Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
  • Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
    • Thiết bị y tế sản xuất trong nước
    • Thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu công bố
  • Hồ sơ CSDT.
  • Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định pháp luật.

6.5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành với trang thiết bị khác

Theo quy định tại khoản 5, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  • Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Giấy phép lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do bộ trường Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT
  • Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
  • Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thửnghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
  • Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Nếu bạn đang có nhu cầu công bố thiết bị y tế loại C D hoặc cần tư vấn pháp lý chuyên sâu về lĩnh vực y tế, hãy liên hệ ngay với Dịch vụ An Phát để được hỗ trợ trọn gói, tận tâm và chuyên nghiệp.

📍 Công ty TNHH Dịch vụ và Tư vấn Y tế An Phát
 📞 Hotline: 0912878950
 🏠 Địa chỉ: Số 5, ngõ 231 Chùa Bộc, phường Kim Liên, Hà Nội

Có thể bạn quan tâm:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *