Trong bối cảnh quản lý chặt chẽ lĩnh vực trang thiết bị y tế, việc thực hiện đúng thủ tục đăng ký công bố thiết bị y tế loại A, B là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây không chỉ là quy định pháp lý, mà còn là bước quan trọng để khẳng định tính an toàn, hiệu quả và nguồn gốc hợp pháp của sản phẩm.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân thành bốn loại: A, B, C và D, căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Trong đó, loại A là thiết bị có mức rủi ro thấp, còn loại B là nhóm có rủi ro trung bình thấp.
Hiện nay, các quy định về công bố thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Nghị định 07/2023/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 04/2025/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Các văn bản này hướng dẫn cụ thể quy trình, thành phần hồ sơ và trách nhiệm của tổ chức đứng tên công bố, giúp hoạt động quản lý thiết bị y tế trở nên minh bạch, thống nhất.
Tải văn bản hợp nhất Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP tại đây.
Tải Thông tư 19/2021/TT-BYT Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế tại đây
1. Hồ sơ, giấy tờ cần chuẩn bị khi công bố thiết bị y tế loại A, B
Việc chuẩn bị hồ sơ là khâu quan trọng nhất trong quá trình đăng ký. Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B thường bao gồm:
-
- Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu số 02.01 và mẫu số 02.02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố);
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, đối với hàng nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự);
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, đối với hàng nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm (Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng (Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức công bố, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh cho chủ sở hữu ban hành đối với TBYT nhập khẩu)
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế (Nộp bản có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với hàng nhập khẩu (Nộp bản gốc hoặc bản sao đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
Sau khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế tại website https://imda.moh.gov.vn/. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
2. Những lưu ý quan trọng khi công bố thiết bị y tế loại A, B
Nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ do phân loại sai nhóm thiết bị y tế, ngoài ra, một số tài liệu cần được hợp pháp hóa lãnh sự và có đầy đủ thông tin theo đúng quy định.
Dịch vụ An Phát với đội ngũ chuyên nghiệp hỗ trợ từ khâu phân loại thiết bị, soạn thảo hồ sơ, đến nộp và theo dõi hồ sơ tại Bộ Y tế, đảm bảo kết quả được phê duyệt trong thời hạn sớm nhất.
Dịch vụ của An Phát được đánh giá cao bởi ba yếu tố: hiểu luật – chuẩn hồ sơ – xử lý nhanh. Mục tiêu của chúng tôi là giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí, đồng thời đảm bảo hồ sơ luôn đúng quy định mới nhất.
Dịch vụ An Phát – Đối tác pháp lý tin cậy trong lĩnh vực công bố thiết bị y tế tại Việt Nam:
📍 Công ty TNHH Dịch vụ & Tư vấn Y tế An Phát
📞 Hotline: 0912878950
🏠 Địa chỉ: Số 5, ngõ 231 Chùa Bộc, phường Kim Liên, Hà Nội
