Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam ngày càng phát triển, nhu cầu quản lý và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật trở nên vô cùng quan trọng. Đặc biệt, đối với thiết bị y tế loại A – nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp nhất – doanh nghiệp vẫn cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa ra thị trường. Việc hiểu rõ quy định, chuẩn bị hồ sơ đúng yêu cầu và thực hiện công bố đúng trình tự không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn bảo đảm hoạt động kinh doanh hợp pháp, minh bạch.
Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ thiết bị y tế loại A gồm những gì, các quy định pháp luật liên quan, hồ sơ cần chuẩn bị và quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng chi tiết. Qua đó, doanh nghiệp có thể chủ động trong việc triển khai và đảm bảo tuân thủ đúng quy định hiện hành.
Nội dung chính
1. Thiết bị y tế loại A là gì?
Định nghĩa
Thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất, được sử dụng chủ yếu để hỗ trợ khám, chữa bệnh hoặc chăm sóc sức khỏe mà không tác động trực tiếp đến cơ thể.
Loại thiết bị này thường được sản xuất, nhập khẩu và phân phối dễ dàng hơn so với nhóm B, C, D – tuy nhiên vẫn bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố theo đúng quy định pháp luật
Một số thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
- Nhiệt kế, ống nghe, máy đo huyết áp cơ học
- Găng tay y tế không vô trùng, khẩu trang y tế thông thường
- Bông, gạc, băng cá nhân, băng dán y tế
- Bàn để dụng cụ y tế, giường bệnh, xe lăn
- Đèn soi, kính hiển vi quang học, khay – kẹp – bình chứa mẫu
2. Cơ sở pháp lý quản lý thiết bị y tế loại A
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế: Đây là văn bản nền tảng trong quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam, quy định rõ:
- Cách phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (A, B, C, D).
- Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh, đăng ký lưu hành, và giám sát sau công bố.
- Các điều khoản về nhập khẩu, xuất khẩu, quản lý chất lượng sản phẩm.
Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này cần tuân thủ chặt chẽ các quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn cho người sử dụng.
Tải Văn bản hợp nhất Nghị định 98/2021/NĐ-CP mới nhất tại đây
Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác
Ngoài Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp còn cần lưu ý các quy định liên quan:
- Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định 98, bao gồm phân loại, công bố và lưu hành sản phẩm.
- Thông tư 19/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Các văn bản này giúp đảm bảo hoạt động kinh doanh thiết bị y tế minh bạch, hợp pháp và an toàn.
Tại Dịch vụ An Phát, chúng tôi luôn cập nhật văn bản pháp lý mới nhất và hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng đúng quy định trong từng trường hợp cụ thể.
3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A
Theo Điều 26 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A.
- Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu thiết bị cho đơn vị đứng tên công bố.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ sản phẩm dùng một lần hoặc không có chế độ bảo hành).
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TBYT do chủ sở hữu ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết.
- Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại Việt Nam.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với hàng nhập khẩu.
4. Quy trình công bố thiết bị y tế loại A tại Dịch vụ An Phát
Dịch vụ An Phát hỗ trợ khách hàng thực hiện toàn bộ quy trình trực tuyến tại:
👉 https://imda.moh.gov.vn/
Các bước cụ thể:
- Tư vấn phân loại thiết bị đúng quy định pháp luật.
- Kiểm tra & hoàn thiện hồ sơ điện tử theo yêu cầu của Bộ Y tế.
- Đăng ký tài khoản doanh nghiệp – nộp hồ sơ trực tuyến.
- Theo dõi, xử lý phản hồi và nhận kết quả công bố
- Bàn giao số lưu hành hợp lệ, kèm hướng dẫn sử dụng sau công bố.
⏰ Thời gian xử lý: 3–5 ngày làm việc (nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ).
Việc công bố thiết bị y tế loại A tuy có quy trình đơn giản hơn so với các nhóm thiết bị khác, nhưng vẫn đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật. Doanh nghiệp cần nắm rõ các văn bản pháp lý như Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT, cùng các hướng dẫn liên quan để tránh sai sót khi nộp hồ sơ.
Với kinh nghiệm thực tế và hiểu biết chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý y tế, Dịch vụ An Phát cam kết hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố nhanh chóng – đúng quy định – tiết kiệm chi phí. Chúng tôi không chỉ giúp khách hàng hoàn thiện hồ sơ mà còn đồng hành trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm, đảm bảo tính pháp lý bền vững và uy tín thương hiệu trên thị trường.
Nếu bạn đang có nhu cầu công bố thiết bị y tế loại A hoặc cần tư vấn pháp lý chuyên sâu về lĩnh vực y tế, hãy liên hệ ngay với Dịch vụ An Phát để được hỗ trợ trọn gói, tận tâm và chuyên nghiệp.
——————————————————————
📍 Công ty TNHH Dịch vụ và Tư vấn Y tế An Phát
📞 Hotline: 0912878950
🏠 Địa chỉ: Số 5, ngõ 231 Chùa Bộc, phường Kim Liên, Hà Nội
