Điều Kiện Công Bố và Hồ Sơ Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A B | Cập nhật 2025

1. Căn cứ pháp lý

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 và Nghị định 04/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2025 sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Định Nghĩa

Theo Khoản 1 và Khoản 2 Điều 4 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP 

• Thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Số lưu hành, Hiệu lực của số lưu hành Thiết bị y tế loại A B

Theo Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Số lưu hành của thiết bị y tế là Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B. 
• Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế theo quy định
• Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

4. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A B

Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A B như sau:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý: Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

5. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố thiết bị y tế loại A B

Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.

Lưu ý: Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

6. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A B

Theo Điều 26, Điều 27 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A B bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Nếu bạn đang có nhu cầu công bố thiết bị y tế loại A B hoặc cần tư vấn pháp lý chuyên sâu về lĩnh vực y tế, hãy liên hệ ngay với Dịch vụ An Phát để được hỗ trợ trọn gói, tận tâm và chuyên nghiệp.

📍 Công ty TNHH Dịch vụ và Tư vấn Y tế An Phát
📞 Hotline: 0912878950
🏠 Địa chỉ: Số 5, ngõ 231 Chùa Bộc, phường Kim Liên, Hà Nội