Thiết bị y tế loại C và D là hai nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao và cao nhất, được quản lý nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật Việt Nam. Do đặc tính kỹ thuật phức tạp và khả năng tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, các thiết bị thuộc hai nhóm này bắt buộc phải đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng hoặc kinh doanh trên thị trường.
Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình xét duyệt của Bộ Y tế. Việc nắm rõ quy định và thực hiện đúng thủ tục không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo tính pháp lý và uy tín sản phẩm, mà còn góp phần đảm bảo an toàn, hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Bài viết này sẽ trình bày toàn bộ quy trình, hồ sơ cần thiết và các lưu ý quan trọng khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định hiện hành, giúp doanh nghiệp chủ động thực hiện thủ tục nhanh chóng và chính xác.
Nội dung chính
Căn cứ pháp lý về đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021: Về quản lý thiết bị y tế.
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành ngày 03 tháng 3 năm 2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
– Nghị định 04/2025/NĐ-CP ban hành ngày 01 tháng 01 năm 2025: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
– Thông tư số 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021: Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 10/2023/TT-BYT ban hành ngày 11 tháng 5 năm 2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01 tháng 8 năm 2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
Điều kiện để đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
(Quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý thiết bị y tế)
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng
Trường hợp miễn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
(Quy định tại điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý thiết bị y tế)
a, Thiết bị y tế chỉ có mục đích để nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
b, Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để làm quà tặng, quà biếu cho CSYT hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
c, Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các TBYT khác có khả năng thay thế.
d, Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ có mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Hồ sơ cần cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Theo điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D gồm có:
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho đơn vị công bố (LOA)
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ với thiết bị y tế nhập khẩu
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
g) Giấy chứng nhận hợp quy
h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c) Giấy chứng nhận ISO 13845
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho đơn vị công bố (LOA)
e) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
f) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ với thiết bị y tế nhập khẩu
g) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế Trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho đơn vị công bố (LOA)
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
e) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối.
f) Giấy lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
g) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho đơn vị công bố (LOA)
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
e) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
f) Hợp đồng chuyển giao công nghệ
g) Hợp đồng gia công
h) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
i) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
k) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho đơn vị công bố (LOA)
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ với thiết bị y tế nhập khẩu
e) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT
f) Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
g) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật
h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D tại Dịch vụ An Phát
Quy trình tại Dịch vụ An Phát được thực hiện nhanh gọn, chính xác theo quy định của Bộ Y tế, gồm các bước sau:
- Bước 1: Tiếp nhận thông tin, hồ sơ sản phẩm và xác định loại thiết bị y tế.
- Bước 2: Tư vấn yêu cầu pháp lý, rà soát và hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Bước 3: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế tại https://imda.moh.gov.vn/
- Bước 4: Theo dõi, xử lý phản hồi và bổ sung hồ sơ (nếu có).
- Bước 5: Nhận số đăng ký lưu hành thiết bị y tế và bàn giao cho doanh nghiệp.
Toàn bộ quy trình được Dịch vụ An Phát thực hiện nhanh chóng – minh bạch – đúng quy định, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính pháp lý trong hoạt động kinh doanh.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn, chất lượng và được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Với kinh nghiệm và đội ngũ chuyên viên pháp lý am hiểu quy định của Bộ Y tế, Dịch vụ An Phát cam kết hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện hồ sơ nhanh chóng, chính xác và đúng quy định.
Nếu doanh nghiệp đang cần tư vấn hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, liên hệ với Dịch vụ An Phát để được hướng dẫn chi tiết và hỗ trợ trọn gói.
📍 Công ty TNHH Dịch vụ và Tư vấn Y tế An Phát
📞 Hotline: 0912878950
🏠 Địa chỉ: Số 5, ngõ 231 Chùa Bộc, phường Kim Liên, Hà Nội
